search  
 


Home

Who are we?

Why
register?


Signup for
registration


Online registration

Log in to register
your trial


Search a trial

NRT en CCMO

Contact

NEDERLANDS





MetaRegister
van CCT (UK)


ISRCTN-Register
van CCT (UK)


Kosten-effectiviteit van combinatie behandeling botuline-toxine injecties en intensieve fysiotherapie bij kinderen met spastische Cerebrale Parese.


- candidate number5253
- NTR NumberNTR1655
- ISRCTNISRCTN wordt niet meer aangevraagd
- Date ISRCTN created
- date ISRCTN requested
- Date Registered NTR2-feb-2009
- Secondary IDs26738/2009-009868-31 ABR/EudraCT
- Public TitleKosten-effectiviteit van combinatie behandeling botuline-toxine injecties en intensieve fysiotherapie bij kinderen met spastische Cerebrale Parese.
- Scientific TitleQuality of life, gross motor function, and actual everyday physical activity level in children with spastic Cerebral Palsy: (cost)effectiveness of combined treatment with multilevel botulinum-toxin injections and intensive functional physiotherapy.
- ACRONYMSPACE BOP
- hypothesisWe aim to determine the effectiveness and cost-effectiveness of multilevel botulinum-toxin type A injections in combination with a 12-week period of intensive functional physiotherapy exercises (BtA+iPT) and compare this with the effectiveness and cost-effectiveness of only a 12-week period of intensive functional physiotherapy exercises (iPT) in young children with spastic Cerebral Palsy (4-12 years).
- Healt Condition(s) or Problem(s) studiedSpastic cerebral palsy
- Inclusion criteria1. Spastic cerebral palsy;
2. Aged 4-12 years;
3. Lower extremity primarily involved;
4. GMFCS levels I-III;
5. Sufficient motor selectivity.
- Exclusion criteria1. Surgery < 12 months before study;
2. BtA treatment < 6 months before study;
3. Severe contractures;
4. Cognitively unable to follow instructions;
5. Co-morbidity affecting everyday functioning.
- mec approval receivedyes
- multicenter trialyes
- randomisedyes
- masking/blindingSingle
- controlActive
- groupParallel
- Type2 or more arms, randomized
- Studytypeintervention
- planned startdate 1-jul-2009
- planned closingdate31-dec-2013
- Target number of participants60
- InterventionsA 2-group RCT will be conducted: one intervention group will receive combined multilevel BtA+iPT treatment (multiple botulinum toxin injections followed by a 12-week period of intensive physiotherapy exercises according to a standardized protocol of on average 4 hours per week) and the other intervention group will only receive the iPT component as treatment. The children will be recruited via (waiting lists of ) the BtA-consulting hours in Amsterdam and Rotterdam, and when necessary via affiliated CP treatment centers in the Netherlands. The current BtA-iPT intervention protocol is standardized.
- Primary outcomePrimary measures are:
1. Functional health status as measured by the Child Health Questionnaire (CHQ) Child and Parent Forms;
2. A condition-specific DISABKIDS health related quality of life questionnaire for CP;
3. The level of actually performed everyday physical activities (‘actual performance’) as measured with valid and reliable several-day ambulatory monitoring techniques;
4. Gross motor functioning as measured using the Gross Motor Function Measure (GMFM66).
Cost-utility analyses will be done using costs per quality adjusted life year (QALY) as primary outcome measure. The Health Utilities Index (HUI) will be the primary outcome measure for the economic evaluation.
- Secondary outcome1. Instrumented clinical gait analysis (‘actual capacity’) using video observation, force platform, and EMG measurements;
2. (Perceived changes in) functional activities will be measured with the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI);
3. Spasticity, as measured with a modified Tardieu scale;
4. Muscle force (or weakness) will be measured using an isometric hand-held dynamometer;
5. Muscle length / passive range of motion will be measured in standardized postures using a goniometer;
6. Pain intensity will be measured using a Visual Analogue Scale (VAS) for children.
- Timepoints1. Preparation trial period 01-2009 until 06-2009;
2. Inclusion period 07-2009 until 09-2010;
3. Data analysis and publication 09-2010 until 12-2011.
- Trial web siteN/A
- statusplanned
- CONTACT FOR PUBLIC QUERIES F. Schasfoort
- CONTACT for SCIENTIFIC QUERIES F. Schasfoort
- Sponsor/Initiator Erasmus Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine
- Funding
(Source(s) of Monetary or Material Support)
ZON-MW, The Netherlands Organization for Health Research and Development
- PublicationsN/A
- Brief summarySpastische Cerebrale Parese (CP) is de grootste groep in de kinderrevalidatie en betreft persisterende houdings- of bewegingsstoornissen leidend tot (ernstige) beperkingen in het functioneren. Jonge kinderen met CP worden vaak behandeld met multilevel botuline-toxine-A (BtA) injecties in combinatie met intensieve oefen/fysiotherapie (iFT). Eerdere effectiviteitsbepalingen van deze dure interventie richtten zich op veranderingen van stoornissen, op de via gangbeeldlaboratoria gemeten functionele capaciteit, op grof motorische vaardigheden (GMFM), of op zelf-gerapporteerde ervaren beperkingen. Echter, met deze uitkomstmaten weten we niet of kinderen na behandeling ook daadwerkelijk minder beperkt zijn in het dagelijks functioneren. De effectiviteit van BtA-iFT behandeling en de meerwaarde van BtA injecties zijn nog nooit uitgedrukt in verbeteringen van het daadwerkelijke activiteiten niveau in de dagelijkse leefsituatie, terwijl dit voor alle betrokkenen juist ultiem behandeldoel is en van primair belang voor doelmatigheid. Ook is de effectiviteit van BtA-iFT op kwaliteit van leven niet onderzocht, evenmin als de kosteneffectiviteit. Ons doel is middels een RCT met 2 groepen de lange termijn (kosten)effectiviteit te vergelijken van BtA injecties met iFT en alleen iFT behandeling. Het daadwerkelijke activiteiten niveau, kwaliteit van leven en GMFM zijn primaire uitkomstmaten voor doelmatigheid, secundair zijn gebruikelijke valide uitkomstmaten voor CP (GMFCS, PEDI, gangbeeldanalyse). Het intention-to-treat principe wordt gevolgd. Covariantieanalyses worden gedaan verschil in verandering te vergelijken tussen groepen, evenals subgroep analyses voor leeftijd en motorisch functioneren op baseline.
- Main changes (audit trail)
- RECORD2-feb-2009 - 21-dec-2011


  • Indien u gegevens wilt toevoegen of veranderen, kunt u een mail sturen naar nederlands@trialregister.nl