search  
 


Home

Who are we?

Why
register?


Signup for
registration


Online registration

Log in to register
your trial


Search a trial

NRT en CCMO

Contact

NEDERLANDS





MetaRegister
van CCT (UK)


ISRCTN-Register
van CCT (UK)


Adalimumab bij perifere spondyloartritis zonder AS of PsA.


- candidate number5715
- NTR NumberNTR1806
- ISRCTNISRCTN wordt niet meer aangevraagd
- Date ISRCTN created
- date ISRCTN requested
- Date Registered NTR7-mei-2009
- Secondary IDs08/322 METC AMC
- Public TitleAdalimumab bij perifere spondyloartritis zonder AS of PsA.
- Scientific TitleEfficacy and safety of adalimumab (humira) in patients with peripheral spondyloarthritis without ankylosing spondylitis or psoriatic artritis.
- ACRONYMN/A
- hypothesisEffectiviteit en veiligheid van behandeling met adalimumab worden geevalueerd bij patienten met perifere spondyloartritis.
- Healt Condition(s) or Problem(s) studiedPsoriatic arthritis, Spondyloarthritis, Spondylitis Ankylosans
- Inclusion criteria1. Leeftijd 18-70;
2. 3 maanden diagnose perifere spondyloartritis en niet voldoen aan classificatie spondylitis ankylosans;
3. Matig tot ernstig actief;
4. Minstens 1 gezwollen en 1 pijnlijk gewricht;
5. Onvoldoende respons op NSAID;
6. Vrouwelijke patienten moeten geen kinderen (meer) kunnen krijgen of betrouwbare methode van geboortecontrole tot 150 dagen na studie.
- Exclusion criteria1. In 2 maanden voor start behandeling met anti-TNF of andere studie-medicatie;
2. In 4 weken voor start een intra articulaire inject met corticosteroiden;
3. Actieve gewrichtsziekte die kan interfereren met het beoordelen van artritis;
4. Voorgeschiedenis van actieve tuberculosis;
5. Recente of persisterende infectie waarvoor hospitalizatie of antibiotische behandeling vereist is in de 4 weken voor start van studie;
6. Significante (voor)geschiedenis van hartziekte, nierziekte, neurologische ziekten, metabole ziekten of elke andere ziekte die de deelname aan de studie kan verstoren;
7. (Voor)geschiedenis van malignieit in de voorbije 10 jaar (uitz basaal celcarcinoma vd huid).
- mec approval receivedyes
- multicenter trialno
- randomisedyes
- masking/blindingDouble
- controlPlacebo
- groupParallel
- Type2 or more arms, randomized
- Studytypeintervention
- planned startdate 23-mrt-2009
- planned closingdate
- Target number of participants40
- InterventionsGeneesmiddel: humira/adalimumab EU/1/03/256/007-010.
De eerste 12 weken worden de patienten behandeld met adalimumab (40 mg per 2 weken, subcutane injectie) of placebo (ratio 1:1). De laatste 12 weken worden alle patienten behandeld met adalimumab.
- Primary outcomeThe primary objective is to evaluate the efficacy and safety of adalimumab for the treatment of peripheral spondyloarthritis not fulfilling the classification criteria for AS or PsA.
- Secondary outcomeThe secondary objectives of this study are to assess the effect of adalimumab on:
1. Function and quality of life;
2. Serum biomarkers;
3. Synovial biomarkers.
- TimepointsFollowing a screening period of 3 weeks, patients with active peripheral spondyloarthritis not fulfilling the classification criteria for AS or PsA (see appendix 1) will be enrolled into a (1:1) 12-week randomized double-blind, placebo-controlled treatment period, followed by a 12 week open extension where all patients will receive adalimumab (Humira). Patients are allowed to use concomitant non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), corticosteroids (prednisone equivalent ≤ 10 mg/day) and disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) provided the dose has been stable for at least 4 weeks prior to baseline.

In total there will be 6 study visits: Screening, baseline, week 6, 12, 18, and 24. There will be a 3-day deviation for all return visits. All visits will be fixed with reference to the baseline visit.
- Trial web siteN/A
- statusstopped: trial finished
- CONTACT FOR PUBLIC QUERIESDr. D. Baeten
- CONTACT for SCIENTIFIC QUERIESDr. D. Baeten
- Sponsor/Initiator Academic Medical Center (AMC), Amsterdam
- Funding
(Source(s) of Monetary or Material Support)
- PublicationsN/A
- Brief summaryN/A
- Main changes (audit trail)
- RECORD7-mei-2009 - 20-jun-2012


  • Indien u gegevens wilt toevoegen of veranderen, kunt u een mail sturen naar nederlands@trialregister.nl