search  
 


Home

Who are we?

Why
register?


Signup for
registration


Online registration

Log in to register
your trial


Search a trial

NRT en CCMO

Contact

NEDERLANDS





MetaRegister
van CCT (UK)


ISRCTN-Register
van CCT (UK)


Effecten van groeihormoon op cognitief functioneren en gerelateerde hersenfysiologie in gezonde proefpersonen.


- candidate number5922
- NTR NumberNTR1854
- ISRCTNISRCTN wordt niet meer aangevraagd.
- Date ISRCTN created
- date ISRCTN requested
- Date Registered NTR11-jun-2009
- Secondary IDs08/208/E METC Utrecht
- Public TitleEffecten van groeihormoon op cognitief functioneren en gerelateerde hersenfysiologie in gezonde proefpersonen.
- Scientific TitleAcute effects of growth hormone on cognitive functioning and related brain physiology in healthy subjects.
- ACRONYM
- hypothesisHet effect onderzoeken van acute verhoging van groeihormoon waardes op cognitief functioneren in gezonde mensen, en uitvinden of de relatie tussen groeihormoon en cognitie direct of indirect is.

Doel van het onderzoek: We willen de acute effecten van GH, en zijn relatie met, cognitie onderzoeken in gezonde proefpersonen. Ons voorgestelde onderzoek richt zich op het beantwoorden van de volgende vragen:
1. Heeft het acute stijgen van GH een (heilzaam) effect op cognitieve prestatie in gezonde proefpersonen?
2. Is GH (direct) geassocieerd met met cognitief functioneren in gezonde proefpersonen.

Objective of the study: We will evaluate the acute effects of GH on, and its relation with, cognition in healthy subjects. The present proposal focuses on the following questions:
1. Does an acute rise of plasma GH levels have a (beneficial) effect on cognitive performance in healthy subjects?
2. Is GH (directly) associated with cognitive function in healthy subjects?
- Healt Condition(s) or Problem(s) studiedDementia, Growth hormone deficiency, Alzheimer
- Inclusion criteria1. Sekse: man;
2. Leeftijd: 55+;
3. BMI tussen de 20 en 33.

1. Male;
2. Age 55+;
3. BMI between 20 & 33.
- Exclusion criteria1. Een kwaadaardige ziekte in het verleden;
2. Een hypofyse of hypothalamische ziekte in het verleden;
3. Een centrale neurologische ziekte/stoornis in het verleden, inclusief cerebrovasculair infarct, Parkinson, Alzheimer en multiple sclerose;
4. Een actieve of recente (< 5 jaar) psychiatrische ziekte/stoornis in het verleden, inclusief manisch/depressief of schizofrenie;
5. Cognitieve beperkingen welke kunnen leiden onmogelijkheid tot zelfstandig wonen;
6. Verlies van visie voor welke niet gecorrigeerd is (d.m.v. bril of lenzen);
7. Een andere interne ziekte/conditie waar chronisch gebruik van medicatie voor nodig is (personen met goed controleerbare hypertensie, stabiele schildklier hormoon substitutie, stabiele hyperlipidemie, osteoporose of copd zonder gebruik van corticostero´den mogen ge´ncludeerd worden; specifiek andere situaties worden beoordeeld door de onderzoekers);
8. Alcoholconsumptie > 4 U/dag;
9. Gebruik van drugs (cannabis, coca´ne, amfetamine enz.);
10. Gebruik van medicatie welke de cognitie kunnen be´nvloeden (zoals benzodiazepines, antidepressiva, anti-epileptica).

1. Any history of malignant disease;
2. Any history of pituitary or hypothalamic disease;
3. Any history of other central neurological disorders, including cerebrovascular infarctions, Parkinson's disease, multiple sclerosis, Alzheimer's disease;
4. Any active or recent (< 5years) psychiatric disease, including manic and depressive disorders or schizophrenia;
5. Severe cognitive deficits leading to incapacity to live independently;
6. Severe loss of vision (vision should be at least 0.5 in one eye), which is not corrected for (by glasses or lenses);
7. Any other internal condition necessitating chronic medication (subjects with well controlled hypertension, stable thyroid hormone substitution, stable hyperlipidaemia, osteoporosis, or chronic obstructive lung disease not necessitating systemic corticosteroids may be included; specific other situations can be judged by the researchers);
8. Alcohol consumption > 4 U/day;
9. Use of drugs (cannabis, cocaine, amphetamines etc.);
10. Use of medication that might affect cognitive function (e.g. benzodiazepines, antidepressants, antiepileptics, etc.).
- mec approval receivedyes
- multicenter trialno
- randomisedyes
- masking/blindingDouble
- controlPlacebo
- groupCrossover
- Type2 or more arms, randomized
- Studytypeintervention
- planned startdate 16-jun-2009
- planned closingdate25-dec-2009
- Target number of participants24
- InterventionsInvasieve ingreep:
Een eenmalige dosis GHRH zal toegediend worden door middel van een injectie op 1 van de 2 testdagen. Op de andere testdag zal een placebo toegediend worden door middel van een injectie.
Per testdag zal er 7 maal bloed afgenomen worden via het infuus voor de hormoon bepaling.
Venapunctie, 7 maal 5 ml/keer, intraveneuze injectie, 1 maal 50 ml/keer.

One intravenous injection with either GH releasing hormone (GHRH) or placebo. 7 bloodsamples are drawn.
- Primary outcomePrimaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten:
1. GH levels; GH piek;
2. IGF-I;
3. Neuropsychologische/cognitieve tests;
4. EEG (ERPs).

The correlation between GH and cognitive functioning, and related brain physiology in healthy subjects.
- Secondary outcomeSecundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten (indien van toepassing):
1. Cortisol;
2. Testosteron;
3. Insuline;
4. Prolactine.

The correlation between cortisol/ testosterone and cognitive functioning, and related brain physiology in healthy subjects.
- Timepoints1. Dag 1 (week 1) t=(min)
A. 31 Neuropsychologische tests (Rey A, Wais digit span, Trail making task A & B);
B. 1 Neuropsychologische test (Rey B);
C. 0, 30, 45, 60, 90, 120, 150 Bloed afname (GH, IGF-I, Insuline, cortisol, testosteron, prolactine.);
D. 0 GHrh/placebo injectie;
E. 1 gezondheid vragenlijst;
F. 5 voeding vragenlijst;
G. 10 Kwaliteit van leven vragenlijst. 2. Tijdens GH piek:
A. 40-80 Electroencephalogram (EEG) (ERPs, ERNs, frontal alpha symmetry & theta(/beta) ratio);
B. 40-80 Cognitieve tests (Eriksen Flanker task, CPT task, grating task). 3. Dag 2 (week 2) t=(min)
A. 0, 30, 45, 60, 90, 120, 150 Bloed afname (GH, IGF-I, Insuline, cortisol, testosteron);
B. 0 GHrh/placebo injectie;
C. 1 If not finished first visit: gezondheid vragenlijst;
D. 5 If not finished first visit: voeding vragenlijst;
E. 10 If not finished first visit: Kwaliteit van leven vragenlijst. 4. Tijdens GH piek:
A. 40-80 Electroencephalogram (EEG) (ERPs, ERNs, frontal alpha symmetry & theta(/beta) ratio);
B. 40-80 Cognitieve tests (Eriksen Flanker task, (emotional) Stroop task, grating task).
- Trial web siteN/A
- statusopen: patient inclusion
- CONTACT FOR PUBLIC QUERIESdrs. / MSc Elise Quik
- CONTACT for SCIENTIFIC QUERIESprof. dr. Leon Kenemans
- Sponsor/Initiator Utrecht University (UU)
- Funding
(Source(s) of Monetary or Material Support)
Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences, Utrecht University
- PublicationsN/A
- Brief summaryEr zijn Groeihormoon (GH) receptoren gevonden in het brein en GH, en zijn metaboliet insuline-'like' groei factor-I, kunnen door de bloed-brein barriŔre de hersenen bereiken. Verscheidene studies hebben een relatie tussen GH en specifieke cognitieve functies aangetoond, maar er bestaat geen studie die aandacht besteed aan de acute effecten van GH op cognitie. Dit huidige studie voorstel richt zich op het acute effect van GH op cognitie.

Growth hormone (GH) receptors are found in the brain itself, and GH and Insulin-like growth factor-1 (IGF-1) can cross the blood brain barrier, Several studies have demonstrated a relationship between GH status (GH deficiency, lower GH levels in elderly subjects) and specific cognitive functions, but no data exist regarding acute effects of GH on cognition. The present study proposal focuses on the acute effect of GH on cognition.

Recruitment will take place in the Netherlands. Nederland
- Main changes (audit trail)
- RECORD11-jun-2009 - 26-feb-2010


  • Indien u gegevens wilt toevoegen of veranderen, kunt u een mail sturen naar nederlands@trialregister.nl