search  
 


Home

Who are we?

Why
register?


Signup for
registration


Online registration

Log in to register
your trial


Search a trial

NRT en CCMO

Contact

NEDERLANDS





MetaRegister
van CCT (UK)


ISRCTN-Register
van CCT (UK)


Bekkenfysiotherapie bij kinderen met functionele obstipatie.


- candidate number6629
- NTR NumberNTR2075
- ISRCTNISRCTN wordt niet meer aangevraagd.
- Date ISRCTN created
- date ISRCTN requested
- Date Registered NTR21-okt-2009
- Secondary IDs 
- Public TitleBekkenfysiotherapie bij kinderen met functionele obstipatie.
- Scientific TitleEen multicentre randomized controlled trial naar de effectiviteit van bekkenfysiotherapie bij kinderen van 5-12 jaar met functionele obstipatie als SURPLUS op de normale medische zorg.
- ACRONYM
- hypothesisDe hypothese is dat bekkenfysiotherapie de obstipatieklachten bij kinderen gunstig kan beinvloeden.
- Healt Condition(s) or Problem(s) studied
- Inclusion criteria1. Er is sprake van functionele obstipatie volgens de Rome III criteria;
2. Het kind bezoekt de reguliere basisschool en is minimaal 5 jaar en maximaal 12 jaar tijdens de baselinemeting;
3. De ouder(s) tekenen een informed consent;
4. Het kind moet in staat zijn de principes van de behandeling en de gegeven instructies te volgen;
5. Zowel het kind en ouder(s) zijn gemotiveerd om aan de behandeling mee te doen. De ouder(s) spreken en begrijpen beide de Nederlandse taal en zijn in staat het EPD in te vullen en bij te houden. Het kind spreekt en begrijpt Nederlands. De ouder beschikt thuis over een internetverbinding.
- Exclusion criteria1. Het kind is eerder (bekken)fysiotherapeutisch behandeld i.v.m. functionele obstipatie of mictieklachten;
2. Het kind wordt op het moment van inclusie behandeld door een andere beroepsgroep (zoals continentieverpleegkundige, urotherapeut, pedagogisch medewerker, psycholoog) voor mictie- en/of defecatieklachten;
3. Ernstige motorische achterstand, waardoor het niet mogelijk is zelfstandig naar het toilet te gaan en/of de kleren uit te doen en/of zonder hulp te blijven zitten;
4. Endocriene en metabole stoornissen, zoals hypothyreoïdie, hypercalciëmie, diabetes mellitus en diabetes insipidus;
5. Neurologische en psychiatrische aandoeningen, zoals spina bifida, cerebal palsy, anorexia nervosa;
6. Psychiatrische stoornissen, zoals autisme en PDD-NOS;
7. M. Hirschsprung;
8. Druggeïnduceerde obstipatie;
9. Doorgemaakte chirurgie van maag-darmkanaal m.u.v. appendectomie rol in het ontstaan en voortbestaan van functionele obstipatie.
- mec approval receivedno
- multicenter trialyes
- randomisedyes
- masking/blindingDouble
- controlActive
- groupParallel
- Type2 or more arms, randomized
- Studytypeintervention
- planned startdate 1-jan-2010
- planned closingdate31-dec-2011
- Target number of participants288
- InterventionsVoor beide groepen geldt dat er laxantia worden voorgeschreven. Voor beide groepen bestaat een belangrijk deel van de behandeling uit toilettraining, aandacht voor eten en drinken en normaal bewegen.
De experimentele groep ontvangt als surplus de bekkenfysiotherapeutische behandeling (het behandelen van bekkenbodemdysfuncties (incl myofeedback en rectale ballontraining, ontspanningsoefeningen, ademhalingsoefeningen, het aanleren van een goede toilethouding, het aanleren van adequaat persen).
- Primary outcomeSucces van de behandeling wordt gedefinieerd als de afwezigheid van obstipatie volgens de Rome III criteria in combinatie met minder dan 9 gram macrogol 3350 of 4000 per dag, gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de eindmeting (Me-EPD).
- Secondary outcome1. Oudervragenlijst (BFTk-O-2007): D.m.v. de oudervragenlijst wordt de aanwezigheid van comorbiditeit als mictieklachten (ICCS 2006) en buikpijnklachten (Rome III 2006) gemeten;
2. Andere secundaire uitkomstmaten in deze studie zijn de resultaten van de meetinstrumenten, die op verschillende manieren kwaliteit van leven en het ervaren effect van de behandeling meten:
A. Strenghts and Difficulties Questionnaire (SDQ), afkappunt is ’10’ (geen problematiek);
B. Globaal ervaren effect: Het globaal ervaren effect (=GPE) is een subjectieve score waarmee eenvoudig de door de ouders ervaren verandering in de klachten in de loop van de behandeling en bij het afronden van het onderzoekstraject kan worden aangegeven. De range is van 1-10, waarbij ‘1’ staat ‘voor heel veel slechter’ en ‘10’ voor ‘klachten zijn voorbij’, waarbij ‘9’ de klachten zijn heel veel beter, waarbij 9 en 10 als succes van de behandeling worden beschouwd;
C. Pediatric incontinence Quality of life (voor ouder en kind). De PinQ (een voor de ouders, een voor het kind van 6-15 jaar) zijn valide en (test-hertest) betrouwbare vragenlijsten, die kwaliteit van leven meten bij kinderen met plas- en (urine)incontinentieproblemen. Er is geen afkappunt bekend. Door de resultaten van de subjectieve scorelijst (GPE) te linken aan de scores van de PinQ wordt getracht een voorstel te doen voor een afkappunt.
- TimepointsDeze studie begint en eindigt bij de kinderarts/maag-darm-leverarts en duurt 26-28 weken:
1. In week 0 is de baselinemeting (M0-EPD);
2. Het bezoek in week 2 aan de bekkenfysiotherapeut geldt als baselinemeting bekkenfysiotherapie (M0-BFT);
3. In week 10 volgt een tussentijdse meting voor beide groepen (Mt);
4. In week 22 is de eindmeting voor beide groepen via het EPD (Me-EPD);
5. In week 23-24 volgt voor beide groepen de eindmeting bij de bekkenfysiotherapeut (Me-BFT).
- Trial web sitewww.kinderincontinentie.cebp.nl
- statusplanned
- CONTACT FOR PUBLIC QUERIES M.L. Engelenburg, van - Lonkhuyzen, van
- CONTACT for SCIENTIFIC QUERIESProf. Dr. R.A. Bie, de
- Sponsor/Initiator Maastricht University Medical Center (MUMC+)
- Funding
(Source(s) of Monetary or Material Support)
Maastricht University Medical Center (MUMC+)
- Publications
- Brief summaryIntroductie en achtergrond: Obstipatie bij kinderen komt veel voor. Tot op heden bestaat er nog weinig wetenschappelijke onderbouwing voor zowel de medische als psychologische effectieve behandeling van deze klacht. Er zijn nog geen studies over de fysiotherapeutische behandeling.
Doel: Het doel van deze studie is daarom de effectiviteit van bekkenfysiotherapie als SURPLUS op de standaard medische zorg van kinderarts/maag-darm-leverarts bij kinderen van 5-12 jaar met functionele obstipatie te onderzoeken.
De primaire onderzoekvraag is of door middel van bekkenfysiotherapie de obstipatieklacht gunstig kan worden beïnvloed.
Studiedesign: Er is een multicenter RCT opgezet waarin 288 kinderen (5 t/m 12 jaar) met functionele obstipatie volgens de Rome-III criteria worden gerandomiseerd naar twee onderzoeksgroepen. In dit gecontroleerde, pragmatische onderzoek ontvangt de controle groep alleen de standaard medische zorg van kinderarts/maag-darm-leverarts, en de experimentele groep de standaard medische zorg van de kinderarts/maag-darm-leverarts aangevuld met bekkenfysiotherapie. Kinderartsen uit zeven ziekenhuizen en 11 bekkenfysiotherapeuten verdeeld over Nederland nemen deel aan dit onderzoek.
Belangrijkste uitkomstmaten: Als primaire uitkomstmaat worden in dit onderzoek de Rome III criteria voor functionele obstipatie in combinatie met laxantiagebruik aangehouden.
- Main changes (audit trail)
- RECORD21-okt-2009 - 31-okt-2009


  • Indien u gegevens wilt toevoegen of veranderen, kunt u een mail sturen naar nederlands@trialregister.nl