search  
 


Home

Who are we?

Why
register?


Signup for
registration


Online registration

Log in to register
your trial


Search a trial

NRT en CCMO

Contact

NEDERLANDS





MetaRegister
van CCT (UK)


ISRCTN-Register
van CCT (UK)


WOMB study.


- candidate number1533
- NTR NumberNTR335
- ISRCTNISRCTN wordt niet meer aangevraagd
- Date ISRCTN created
- date ISRCTN requested18-okt-2005
- Date Registered NTR10-sep-2005
- Secondary IDs 
- Public TitleWOMB study.
- Scientific TitleWellbeing of Obstetric patients on Minimal Bloodtransfusions study.
- ACRONYMWOMB study
- hypothesis1. Er is geen verschil in kwaliteit van leven wanneer er geen bloedtransfusie gegeven wordt bij een Hb daling van minimaal 1,2 mmol/l en/of een totaal bloedverlies van minimaal 1000ml en een 3,0 ≤ Hb ≤ 4,9 mmol/l indien er geen klachten zijn bij de patiŽnt;
2. Er is een afname van het aantal getransfundeerde EC wanneer er geen bloedtransfusie gegeven wordt bij een Hb daling van minimaal 1,2 mmol/l en/of een totaal bloedverlies van minimaal 1000ml en een 3,0 ≤ Hb ≤ 4,9 mmol/l indien er geen klachten zijn bij de patiŽnt;
3. Er treden minder lichamelijk complicaties op wanneer er geen bloedtransfusie gegeven wordt bij een Hb daling van minimaal 1,2 mmol/l en een 3,0 ≤ Hb ≤ 4,9 mmol/l indien er geen klachten zijn bij de patiŽnt.
- Healt Condition(s) or Problem(s) studiedFluxus postpartum, Anaemie postpartum
- Inclusion criteria1. Vrouwen ouder dan 18 jaar;
2. 12-24 uur na een partus (vaginaal of sectio);
3. Hb daling van minimaal 1,2 mmol/l danwel een totaal bloedverlies van minimaal 1000ml;
4. 3.0 mmol/l ≤ Hb ≤ 4,9 mmol/l.
- Exclusion criteria1. PatiŽnten met ernstige PE/HELLP syndroom;
2. patiŽnten met een bloedtransfusie durante partu of tussen tijdstip bevalling en t=0;
3. patiŽnten met een maligniteit;
4. patiŽnten met aangeboren ernstige hemolytische anemie, zoals thalassemie of sikkelcelanemie;
5. patiŽnten met AIDS of een ernstige aangeboren of verworven (bijvoorbeeld door behandeling veroorzaakte) stoornis van de immunologische afweer;
6. ernstige actieve infecties op het moment van inclusie;
7. ernstige cardiale, pulmonale, neurologische metabole of psychiatrische ziekte op het moment van inclusie (ASA II/III);
8. Ernstige fysieke klachten (o.a. tachycardie van meer dan 100/min, dyspnoe, syncope, hartproblemen) op t=0;
9. Peripartum overlijden van de neonaat danwel een kritische toestand van de neonaat;
10. onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
- mec approval receivedyes
- multicenter trialyes
- randomisedyes
- masking/blindingNone
- controlActive
- groupParallel
- Type2 or more arms, randomized
- Studytypeintervention
- planned startdate 5-mei-2004
- planned closingdate31-dec-2010
- Target number of participants500
- InterventionsErythrocytentransfusie.
- Primary outcomeLichamelijke vermoeidheid, gemeten op dag 3 met de MVI20.
- Secondary outcomeKwaliteit van leven parameters en het aantal erytrocytentransfusies. De volgende medische parameters zullen worden onderzocht: de toename van Hb na erytrocytentransfusie, acute transfusie complicaties en fysieke complicaties gedurende de eerste 6 weken postpartum (zoals: infecties, tromboembolische complicaties, hemodynamische complicaties, cardiale problemen, neurologische complicaties, secundaire fluxus postpartum, obstetrische interventies, Ďrescueí erytrocyten transfusie).
Ook zal de opnameduur worden bekeken.
- TimepointsFollow-up: 6 weken.
Kwaliteit van leven vragenlijsten zullen worden ingevuld op t=0 en 3 dagen alsmede op 1, 3 en 6 weken postpartum.
- Trial web sitewww.studies-obsgyn.nl/womb
- statusopen: patient inclusion
- CONTACT FOR PUBLIC QUERIESMD. PhD. Dick J. Rhenen, van
- CONTACT for SCIENTIFIC QUERIESMD. PhD. Dick J. Rhenen, van
- Sponsor/Initiator Sanquin Blood Bank South West Region
- Funding
(Source(s) of Monetary or Material Support)
Landsteiner Stichting voor Bloedtransfusie Research
- Publications1. AJG Jansen, JJ Duvekot, DJ van Rhenen. WOMB studie: Well being of Obstetric patients on Minimal Blood transfusions. NVB Bulletin oktober 2004;3:10-12;
2. AJG Jansen, ML Essink-Bot, JJ Duvekot, DJ van Rhenen. Psychometric evaluation of health-related quality of life measures in women after different types of delivery. J Psychosom Res, 2007;63(3):275-281;
3. AJG Jansen, JJ Duvekot, ML Essink-Bot, WCJ Hop, DJ van Rhenen. Een multicenter gerandomiseerde klinische studie naar het optimale bloedtransfusiebeleid bij patienten met een fluxus postpartum: de WOMB studie (Wellbeing of Obstetric Patients on Minimal Blood transfusions). Ned Tijdschr Geneeskd 2007;151(39):2170-2172.
- Brief summaryP: Kraamvrouwen met een acute anemie (Hb tussen 3,0 en 5,0) na een fluxus postpartum;
I: Erytrocytentransfusie;
C: Expectatief beleid;
O: Fysieke vermoeidheid op dag 3.
- Main changes (audit trail)
- RECORD10-sep-2005 - 15-apr-2010


  • Indien u gegevens wilt toevoegen of veranderen, kunt u een mail sturen naar nederlands@trialregister.nl