search  
 


Home

Who are we?

Why
register?


Signup for
registration


Online registration

Log in to register
your trial


Search a trial

NRT en CCMO

Contact

NEDERLANDS





MetaRegister
van CCT (UK)


ISRCTN-Register
van CCT (UK)


Duplex-guided PTA versus conventional PTA utilizing contrast in peripheral artery disease: Randomised control trial


- candidate number16823
- NTR NumberNTR4470
- ISRCTNISRCTN no longer applicable
- Date ISRCTN created
- date ISRCTN requested
- Date Registered NTR12-mrt-2014
- Secondary IDsNL44471.096.13  METC nr 13-T-52
- Public TitleDuplex-guided PTA versus conventional PTA utilizing contrast in peripheral artery disease: Randomised control trial
- Scientific TitleDuplex-guided PTA versus conventional PTA utilizing contrast in peripheral artery disease: Randomised control trial
- ACRONYMDuPTA RCT
- hypothesisvergelijken van de procedureel en klinisch succes tussen de conventionele PTA en duplex-geleide PTA. Procedureel succes is gedefinieerd als het passeren van de stenoserende lesie met de guidewire (voerdraad) en het dilateren of stenten van de lesie. Klinisch succes is gedefinieerd als 50% reductie in Peak Systolic Velocity (PSV) of subjectief zonder klachten twee weken na de procedure
- Healt Condition(s) or Problem(s) studiedPeripheral arterial disease (PAD)
- Inclusion criteria• Patiënten (>18 jaar of ouder) • Indicatie voor PTA voor significant stenoserend vaatlijden
- Exclusion criteria• Onmogelijkheid tot duplex-visualisatie • Occlusief arterieel vaatlijden
- mec approval receivedyes
- multicenter trialno
- randomisedyes
- masking/blindingNone
- controlActive
- groupParallel
- Type2 or more arms, randomized
- Studytypeintervention
- planned startdate 20-jul-2013
- planned closingdate1-jun-2015
- Target number of participants142
- InterventionsConventional PTA with contrast and radiation Vs Duplex-guided PTA
- Primary outcome• Procedureel succes (passeren van de stenoserende lesie met de guidewire (voerdraad) en het dilateren of stenten van de lesie) • Klinisch succes (50% reductie in Peak Systolic Velocity (PSV) of subjectief zonder klachten twee weken na de procedure)
- Secondary outcome• Tijdsduur van interventie (moment van aanprikken – sluiten) • Pijn (per- en postoperatief, middels gestandaardiseerde VAS-analoge pijn score) • Patiënt tevredenheid • Complicaties (nabloeding, infectie, re-interventie, dissectie, gedurende 30 dagen) • Hersteltijd (dagen tot volledige werkhervatting).
- TimepointsPer-operatief, 1 dag postoperatief en controle 4 weken postoperatief
- Trial web site
- statusopen: patient inclusion
- CONTACT FOR PUBLIC QUERIESDrs. T.A. Sigterman
- CONTACT for SCIENTIFIC QUERIESDrs. T.A. Sigterman
- Sponsor/Initiator Atrium Medical Center, Heerlen
- Funding
(Source(s) of Monetary or Material Support)
Atrium Medical Center, Heerlen
- PublicationsT.A. Sigterman, A. Krasznai, R.J.Th.J. Welten, R. Heijboer, CJJM. Sikkink, LHJM. vd Akker, LH. Bouwman. Duplex-guided percutaneous transluminal angioplasty in iliac arterial occlusive disease. Eur J of Vasc and Endo Surg 2013 Nov;46(5):583-7
- Brief summaryPreventie van contrast geďnduceerde nefropathie kan bereikt worden door geen gebruik te maken van nefrotoxisch contrast. Duplex-geleide PTA maakt geen gebruik van nefrotoxisch contrast. Een groot technisch voordeel van duplex is de mogelijkheid om de diameter en lengte van de stenotische lesie te meten. Conventionele PTA middels contrast verschaft een beeld van de intraluminale diameter van de stenotische lesie. Ware diameters kunnen worden gemeten middels echo. Deze betrouwbare informatie kan gebruikt worden bij het kiezen van ballon en stent grootte, leidend tot optimale ballon/stent keuze. Duplex verschaft direct en real time betrouwbare informatie omtrent de stenotische lesie. Na ballon dilatatie is het mogelijk om direct de verbetering in Peak Systolic Velocity (PSV) te berekenen. Dit geeft eerlijke informatie over mogelijke elastische recoil. Tevens is het mogelijk middels duplex betrouwbare informatie te verkrijgen over mogelijk hemodynamisch significante dissecties. Conventionele PTA middels angiografie kan deze informatie niet verschaffen. Middels duplex is het mogelijk om een niet succesvolle procedure in 14% van de interventies te voorspellen, ondanks eerder bevredigend resultaat op de initiële voltooiings angiografie12. Voltooide angiografie is slechts accuraat in 76%, wijzend op de noodzaak van verdere dilatatie om de luminale diameter te optimaliseren8. De reeds bewezen veiligheid en effectiviteit van duplex-geleide PTA’s in de behandeling van stenoserend arterieel vaatlijden heeft ons doen besluiten om een RCT op te zetten. Als doel is het vergelijken van de procedureel en klinisch succes tussen de conventionele PTA en duplex-geleide PTA. Procedureel succes is gedefinieerd als het passeren van de stenoserende lesie met de guidewire (voerdraad) en het dilateren of stenten van de lesie. Klinisch succes is gedefinieerd als 50% reductie in Peak Systolic Velocity (PSV) of subjectief zonder klachten twee weken na de procedure
- Main changes (audit trail)
- RECORD12-mrt-2014 - 14-apr-2014


  • Indien u gegevens wilt toevoegen of veranderen, kunt u een mail sturen naar nederlands@trialregister.nl