search  
 


Home

Who are we?

Why
register?


Signup for
registration


Online registration

Log in to register
your trial


Search a trial

NRT en CCMO

Contact

NEDERLANDS





MetaRegister
van CCT (UK)


ISRCTN-Register
van CCT (UK)


Pediatric Microdosing: elucidating age-related changes in oral drug absorption


- candidate number17141
- NTR NumberNTR4488
- ISRCTNISRCTN no longer applicable
- Date ISRCTN created
- date ISRCTN requested
- Date Registered NTR3-apr-2014
- Secondary IDsMETC-nummer 2013-482  ABR NL38659.000.13
- Public TitlePediatric Microdosing: elucidating age-related changes in oral drug absorption
- Scientific TitlePediatric Microdosing: elucidating age-related changes in oral drug absorption
- ACRONYMPedMic
- hypothesisWe hypothesize that age-related changes in hepatic and intestinal drug metabolism affect the pharmacokinetics of paracetamol.
- Healt Condition(s) or Problem(s) studiedParacetamol, Children, Absorption
- Inclusion criteriaPatients need to fulfil all of the following inclusion criteria - Age 0 to 6 years inclusive - At least 32 weeks of post conceptual age - Intravenous or intra-arterial access for blood sampling in place - Receiving paracetamol IV - Parental informed consent
- Exclusion criteria- Anticipated death in 48 hours - No informed consent - ECMO treatment - Circulatory failure:  receiving more than 1 vasopressor or  increase of vasopressor drug dose in the last 6 hours. - Renal disorders  Estimated risk for kidney injury or failure at least ‘risk for renal dysfunction’ according to pRIFLE criteria. Which means an estimated creatinine clearancedecreased by 25% or more, or urine output of <0.5 mL/kg per hour for 8 hours.  In need of renal dialysis - Hepatic failure  >2SD in age appropriate liver enzyme measurement (ASAT and ALAT) - Gastrointestinal disorders Ileus, diarrhea, short bowel disease, underlying inflammatory bowel disease, pancreatic insufficiency (e.g. cystic fibrosis), celiac disease - Use of co-medication known to affect paracetamol metabolism (according to the Farmacotherapeutische Kompas, www.fk.cvz.nl, and Micromedex,
- mec approval receivedyes
- multicenter trialno
- randomisedno
- groupFactorial
- TypeSingle arm
- Studytypeintervention
- planned startdate 13-jan-2014
- planned closingdate13-jan-2016
- Target number of participants60
- InterventionsIf the probe drug (paracetamol) is given IV for clinical therapy at a therapeutic dose, a 14C-labeled-paracetamol microdose will be given simultaneously orally.
- Primary outcomePlasma paracetamol to APAP-glucuronide clearance, as surrogate marker of UGT activity in vivo
- Secondary outcomeThe following parameters will be estimated for both formulations: paracetamol and metabolite plasma and urinary clearance, volume of distribution, AUC, Cmax, Tmax, plasma and urinary APAP-glu/APAP-sulfate ratio. Oral bioavailability of paracetamol. In feces: paracetamol and metabolite appearance. Description of the feasibility of a microdosing study in a pediatric population.
- TimepointsDuriation of maximum 24 hours
- Trial web site
- statusopen: patient inclusion
- CONTACT FOR PUBLIC QUERIESDr. S.N. Wildt, de
- CONTACT for SCIENTIFIC QUERIESDr. S.N. Wildt, de
- Sponsor/Initiator Erasmus Medical Center
- Funding
(Source(s) of Monetary or Material Support)
ZON-MW, The Netherlands Organization for Health Research and Development
- Publications
- Brief summaryDe meeste orale geneesmiddelen voor volwassenen zijn niet geschikt voor kinderen. Het is noodzakelijk om geneesmiddelen specifiek voor kinderen te ontwikkelen en te registreren voor het gebruik bij kinderen. Ondanks onze groeiende kennis over leeftijdsafhankelijke veranderingen in geneesmiddel dispositie, blijven er hiaten over het effect van leeftijd op hepatische en intestinale metabolisme. Veel medicijnen die aan kinderen worden gegeven, worden oraal gegeven. De orale absorptie van geneesmiddelen, is bij kinderen weinig onderzocht. Het doel van het onderzoek is meer informatie krijgen over de opname van medicijnen in de darmen, die oraal worden toegediend. De reden voor de keuze van paracetamol is omdat het een veelgebruikte medicijn is op de IC. En omdat ze als voorbeeldmedicijnen gebruikt kan worden voor vele medicijnen, vanwege dezelfde verwerking (glucuronidering) in de darm en lever.
Gezien praktische en ethische beperkingen van farmacokinetische studies in kinderen, is microdosing waarbij simultaan de IV paracetamol dosering en de orale microdosis onderzocht kan worden, een interessante techniek.
- Main changes (audit trail)
- RECORD3-apr-2014 - 2-sep-2014


  • Indien u gegevens wilt toevoegen of veranderen, kunt u een mail sturen naar nederlands@trialregister.nl