search  
 


Home

Who are we?

Why
register?


Signup for
registration


Online registration

Log in to register
your trial


Search a trial

NRT en CCMO

Contact

NEDERLANDS





MetaRegister
van CCT (UK)


ISRCTN-Register
van CCT (UK)


Improving Adherence in Ulcerative Colitis patients on 5-ASA


- candidate number18140
- NTR NumberNTR4648
- ISRCTNISRCTN no longer applicable
- Date ISRCTN created
- date ISRCTN requested
- Date Registered NTR17-jun-2014
- Secondary IDsNL39895.091.12 
- Public TitleImproving Adherence in Ulcerative Colitis patients on 5-ASA
- Scientific TitleImproving Adherence in Ulcerative Colitis patients on 5-ASA
- ACRONYMIBD-App Trial
- hypothesisHypothesis: Once daily dosing of 5-ASA and the use of interactive apps on cell phones improves adherence in UC patients on 5-ASA.
Objective: The aim of our study is to assess the influence of
1) Once daily versus twice daily use of 5-ASA medication (Mezavantģ)
2) Interactive apps in ulcerative colitis patients on 5-ASA medication (Mezavant ģ) on adherence.
- Healt Condition(s) or Problem(s) studiedUlcerative Colitis, Compliance, E-health
- Inclusion criteria-Age>18 and <80 years
-Confirmed (clinical and histological) diagnosis of ulcerative colitis, either left sided or pancolitis, or proctitis in need for systemic therapy (Montreal classification)
-Patients in clinical remission, or with mild to moderate activity, according to the SCCAI (<5)
-5-ASA monotherapy or combination therapy with local therapy (suppositories/enemas/foam)
-Patients in possession of cell phone (smart phone)
- Exclusion criteria-Pregnancy
-Concomitant use of immunosuppressive medication
-Use of immunosuppressive medication in the prior 3 months
-No access to cell phone (smart phone)
- mec approval receivedyes
- multicenter trialyes
- randomisedyes
- masking/blindingNone
- controlActive
- groupParallel
- Type2 or more arms, randomized
- Studytypeintervention
- planned startdate 1-jul-2014
- planned closingdate1-dec-2015
- Target number of participants220
- InterventionsInteractive app(lication) on mobile phone (smartphone)
- Primary outcomePrimary endpoint is compliance to 5-ASA medication (Mezavantģ) objectively measured by presence of 5-ASA metabolites in urine at six months.
- Secondary outcomeSecondary outcomes are adherence at 12 and 18 months, adherence by questionnaire, clinical as well as endoscopic and histological remission, safety, quality of life, costs and cost-effectiveness.
- Timepoints6,12,18 month
- Trial web site
- statusplanned
- CONTACT FOR PUBLIC QUERIESDrs. T.E.H. Romkens
- CONTACT for SCIENTIFIC QUERIESDrs. T.E.H. Romkens
- Sponsor/Initiator Radboud University Medical Center Nijmegen
- Funding
(Source(s) of Monetary or Material Support)
Shire, Tramedico
- Publications
- Brief summarySynopsis
Improving Adherence in Ulcerative Colitis Patients on 5-ASA
NL 39895.091.12

Gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve multi-center trial in 220 patiŽnten met colitis ulcerosa

Hypothese
Er is een verhoogd risico op opvlamming van colitis ulcerosa als patiŽnten hun medicatie niet adequaat innemen, wat een toename van ziekenhuisopnames, operaties, lage kwaliteit van leven en daardoor hogere kosten met zich meebrengt. De hypothese is, dat compliance voor inname van 5-ASA-medicatie verbetert door minder frequente doseringsintervallen en/of interventie met sms/app op de mobiele telefoon.

Achtergrond
5-Aminosalicylaten (5-ASA) spelen een belangrijke rol in de behandeling van colitis ulcerosa, zowel als inductieremissie therapie als in de onderhoudsbehandeling.
Compliance in medicatie gebruik vindt plaats als de patiŽnt de medicatie inneemt volgens het advies en de bedoeling van de behandelend specialist. De in de literatuur gerapporteerde prevalentie van "medicatie non-compliance" varieert van 40-91% in patiŽnten met colitis ulcerosa. Dit getal is vergelijkbaar met getallen voor patiŽnten met andere chronische ziekten. PatiŽnten die een lage compliance vertonen hebben meer risico op een opvlamming van hun ziekte, waarbij de kwaliteit van leven sterk afneemt en de kosten voor hun behandeling sterk oplopen. De hypothese van deze studie is, dat 1 maal daags doseren van 5-ASA en het gebruik van interactieve apps op de mobiele telefoon de compliance voor het gebruik van 5-ASA medicatie in patiŽnten met colitis ulcerosa verhoogt.
Voorafgaand aan dit onderzoek heeft er in 2013 een pilotstudie plaats gevonden met 25 gezonde vrijwilligers die 1 ťn 2 keer daags 1200 mg Mezavantģ innamen en dagelijks urine spaarden. Zo werden de afkapwaarden bepaald van 5-ASA metabolen in urine bij optimale compliance.

Onderzoeksopzet
220 PatiŽnten worden gerandomiseerd. Bij randomisatie worden patiŽnten gerandomiseerd tussen 1 maal daags versus 2 maal daagse behandeling met 5-ASA en tussen "standaard behandeling" versus geassisteerde behandeling met behulp van interactieve apps op hun mobiele telefoon of ipad, met een follow up van 6 maanden (totale follow up periode van 18 maanden) De primaire uitkomstmaat is de compliance, gemeten als 5-ASA metabolieten in urine. De secundaire uitkomstmaat is kwaliteit van leven, klinische en endoscopische remissie, kosten en veiligheid .

Uitvoering/ belasting voor patiŽnten
De patient ontvangt standaard medische zorg zoals noodzakelijk wordt geacht voor colitis ulcerosa; hierbij wel/ niet geassisteerd door interactieve app en wel/niet gepaard gaand met minder frequent doseren van gebruikelijke medicatie.
Een ( facultatieve) sigmoidoscopie wordt verricht bij inclusie (T=0) en eind van de studie (T=18 maanden), ofwel bij voortijdig beŽindigen van de studie.
PatiŽnten bezoeken/ bellen de polikliniek MDL 1x/3 maanden of vullen 1x/3 maanden vragenlijsten in (over compliance, kwaliteit van leven en klinische respons) via hun interactieve mobiele app PatiŽnten verzamelen 1x/week urine monsters en 1x/3maanden een fecaes monster (calprotectine). Elke 6 maanden volgt een venapunctie zoals gebruikelijk bij standaard zorg bij gebruik van 5-ASA.
BeŽindiging van deelname van patiŽnt in studie
ēStart immuunsuppressie/corticosteroÔden
ēWijziging van Mezavantģ in ander merk mesalazine
Graag contact opnemen met onderzoekers wanneer dit noodzakelijk is!

Excacerbatie van colitis
Mezavantģ mag bij exacerbatie van colitis verhoogd worden naar 3 of 4 tabletten per dag mits dosisschema ongewijzigd blijft.
Graag contact opnemen met onderzoekers wanneer dit noodzakelijk is!

Drugholiday
Om medische redenen kan de behandelaar besluiten om Mezavant tijdelijk te stoppen. Dit is toegestaan gedurende 7 dagen, echter bij herstart van de Mezavantģ door de patient, is het van belang dat deze de studie voortzet in dezelfde arm.
Wanneer de patient langer dan 7 dagen is gestopt met Mezavant en de patient wil wel weer deelnemen aan de studie, wordt de patient opnieuw gerandomiseerd
Graag contact opnemen met onderzoekers !

Randomisatie
Patienten worden gerandomiseerd door middel van blokrandomisatie (4 armen)
1. Patienten krijgen 1 x dd 2 tabletten van 1200 mg Mezavantģ; patiŽnten blijven hun reguliere zorg ontvangen.
2. Patienten krijgen 2 x dd 1 tablet van 1200 mg Mezavantģ; patiŽnten blijven hun reguliere zorg ontvangen.
3. Patienten krijgen 1 x dd 2 tabletten van 1200 mg Mezavantģ; patiŽnten worden ondersteund door IBD-APP.
4. Patienten krijgen 2 x dd 1 tablet van 1200 mg Mezavantģ; patiŽnten worden ondersteund door IBD-APP .
Vooraf aan randomisatie: bloedafname, urineafname, faecessample op calprotectine en (facultatief) een korte sigmoidoscopie uitgevoerd.
Vragenlijsten
SCCAI, PatiŽnt Satisfaction Survey, Morisky Adherence Questionair, EQ-5D, IBDQ

Deelnemende centra
Deelnemende centra aan dit onderzoek zijn Radboudumc te Nijmegen en het Jeroen Bosch Ziekenhuis te ís Hertogenbosch.

Researchteam
T.E.H. RŲmkens:hoofdonderzoeker/uitvoerder
H. Kielman: onderzoeksverpleegkundige
J. Salomon:onderzoeksanalist
F. Hoentjen: onderzoeker
D.J. de Jong: onderzoeker
G. Wanten: onafhankelijk arts Radboudumc
M. van Ijzendoorn: onafhankelijk arts Jeroen Bosch Ziekenhuis
T.M. Bisseling: monitor

- Main changes (audit trail)
- RECORD17-jun-2014 - 27-jul-2014


  • Indien u gegevens wilt toevoegen of veranderen, kunt u een mail sturen naar nederlands@trialregister.nl