search  
 


Home

Who are we?

Why
register?


Signup for
registration


Online registration

Log in to register
your trial


Search a trial

NRT en CCMO

Contact

NEDERLANDS





MetaRegister
van CCT (UK)


ISRCTN-Register
van CCT (UK)


Subconjunctival steroid depot after cataract extraction.


- candidate number2261
- NTR NumberNTR779
- ISRCTNISRCTN41133247
- Date ISRCTN created28-dec-2006
- date ISRCTN requested18-dec-2006
- Date Registered NTR25-sep-2006
- Secondary IDsOZR-2006-01 
- Public TitleSubconjunctival steroid depot after cataract extraction.
- Scientific TitleEffects of post-operative topical steroid versus intraoperative subconjunctival steroid injection and postoperative miotic on intraocular inflammation following cataract extraction.
- ACRONYMN/A
- hypothesisA single subconjunctival Celestone chronodose injection immediately following cataract extraction reduces the incidence op post-op ocular inflammation when compared with conventional post-op eye drops therapy.

Post-op administration of eserine does not reduce the incidence of dislocation of the intraocular lens implant any further.
- Healt Condition(s) or Problem(s) studiedCataract
- Inclusion criteria1. Cataract extraction indication.
2. Age > 18 years.
3. Caucasian.- Informed consent.
4. Post-op follow-up must be feasible.
- Exclusion criteria1. Subcapsular posterior cataract (very soft, short phaco time).
2. Brunescens or mature cataract (hard, long phaco time).
3. Diabetes mellitus.
4. Age-related macula degeneration.
5. History of uveitis.
6. Glaucoma.
7. History of steroid response.
8. Per-operative iris manipulation (e.g. miosis or posterior synechiae).
9. Pre-operative synechiae anterior
10. Systemic steroid medication.
11. Chemotherapy.
12. Peroperative contact with vitreous.
13. Sickle cell anemia.
14. Corneal complications.
15. Atopy.
16. HSV.
- mec approval receivedyes
- multicenter trialno
- randomisedyes
- masking/blindingNone
- controlActive
- groupParallel
- Type[default]
- Studytypeintervention
- planned startdate 1-jan-2007
- planned closingdate30-jun-2008
- Target number of participants400
- InterventionsGroup 1: subconjunctival steroid injection.
Group 2: topical steroids (3x per day during 3 weeks).
Group 3: as group 2 plus Eserine.
Group 4: as group 1 plus Eserine.
- Primary outcome1. Laser flarecount, examined by laser flarecounter, before operation and on day 21 .
2. Thickness of the macula, examined by OCT, before operation and on day 21.
- Secondary outcome1. Number of extra visits due to complaints of post-op irritation.
2. Number of patients with macular edema, examined by OCT, on day 21.
3. Intraocular pressure on day 1 and 21.
4. Number of extra visits due to complaints of reduced visual acuity (miotic wearing off).
5. Pain (scaling 1-10) on day 1.
6. Incidence of anterior synechiae (gonioscopic evaluation) on day 21.
7. BCVA using the ETDRS chart on day 21.
- Timepoints
- Trial web siteN/A
- statusopen: patient inclusion
- CONTACT FOR PUBLIC QUERIESdrs. P.W.T. Waard, de
- CONTACT for SCIENTIFIC QUERIESdrs. P.W.T. Waard, de
- Sponsor/Initiator Oogziekenhuis Rotterdam (OZR)
- Funding
(Source(s) of Monetary or Material Support)
Stichting Wetenschappelijk Onderzoek het Oogziekenhuis
- PublicationsN/A
- Brief summarySAMENVATTING
Titel onderzoek: Een vergelijkende studie naar de effecten van toediening van steroiden middels oogdruppels danwel subconjunctivale injectie, en van Eserine zalf na een cataractoperatie.
Achtergrond van het onderzoek: Cataract extractie is de meest voorkomende chirurgische ingreep. Na operatie is de kans op oogontsteking relatief hoog en daarmee het aantal extra visites en aanvullende behandelingen. Om deze situatie te verbeteren wordt gezocht naar een alternatief voor de traditionele behandeling met steroiden in de vorm van oogdruppels. Een subconjunctivaal depot van steroiden lijkt het meest veelbelovend. Het gebruik van miotica na cataract extractie lijkt niet langer zinvol. Daarom wordt het effect van Eserine geevalueerd.
Doel van het onderzoek: Primair doel: Een vergelijking van de incidentie van post-operatieve oogontsteking bij subconjunctivale steroide injectie en bij traditionele oogdruppels. Secundair doel: Evaluatie van het nut van physostigmine na cataract operatie.
Onderzoeksopzet: Gerandomiseerd.
Groep 1 (n=100): subconjunctivaal depot betamethason.
Groep 2 (n=100): behandeling met traditionele dexamethason oogdruppels.
Groep 3 (n=100): als groep 2 plus Eserine.
Groep 4 (n=100): als groep 1 plus Eserine.
Onderzoekspopulatie: Patienten (n=400) met indicatie voor cataract extractie.
Interventie:
Groep 1: subconjunctivale steroide injectie.
Groep 2: steroide topicum (3x per dag gedurende 3 weken).
Groep 3: als groep 2 plus Eserine.
Groep 4: als groep 1 plus Eserine.
Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten: Aantal flares (Laser flarecounter) voorafgaand aan - en 21 dagen na operatie. Maculadikte (OCT) voorafgaand aan - en 21 dagen na operatie
Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten (indien van toepassing): Oogdruk op dag 1 en 21. Phacotijd en -energie. Aantal extra visites ten gevolge van postoperatieve irritatie. Aantal extra visites ten gevolge van verminderde visus. Pijn (schaal 1-10) op dag 1. Incidentie van anterior synechiae op dag 21. BCVA op dag 21.
Omschrijving en inschatting van belasting en risico: Om het risico op uveitis anterior of macula oedeem na een cataract extractie te verminderen, wordt steroide voorgeschreven. Toediening van een eenmalige injectie met betamethason tijdens de chirurgische ingreep levert nauwelijks verhoogd risico op, maar zal naar verwachting de kans op postoperatief ongerief voor de patient verminderen en de efficientie van de medicatie verbeteren.

ABSTRACT
Title of the study: Effects of post-operative topical steroid versus intraoperative subconjunctival steroid injection and postoperative miotic on intraocular inflammation following cataract extraction.
Background of the study: Cataract extraction is the most frequently performed surgical intervention. A relatively high prevalence of post-op ocular inflammation, needing additional treatment and visits, has prompted the search for a treatment to replace the traditionally prescribed topical steroids. An subconjunctival steroid depot appears to be the most promising alternative. The use of miotics after cataract extraction appears to have lost its rationale. Therefore, the efficacy of Eserine will be evaluated.
Objective of the study: Primary Objective: Comparison of incidence of post-cataract extraction ocular inflammation with subconjunctival steroid injection versus traditional eye drops. Secondary Objective: Evaluation of usefulness of physostigmine following cataract surgery.
Study design: Randomized.
Group 1 (n=100): subconjunctival depot of betamethasone.
Group 2 (n=100): treatment with traditional dexamethasone eye drops.
Group 3 (n=100): as group 2 plus administration of Eserine.
Group 4 (n=100): as group 1 plus administration of Eserine.
Study population: Patients (n=400) with indication for cataract extraction.
Intervention:
Group 1: subconjunctival steroid injection.
Group 2: topical steroids (3x per day during 3 weeks).
Group 3: as group 2 plus Eserine.
Group 4: as group 1 plus Eserine.
Primary study parameters/outcome of the study: Laser flarecount, examined by laser flarecounter, before operation and on day 21. Thickness of the macula, examined by OCT, before operation and on day 21.
Secundary study parameters/outcome of the study (if applicable): Intraocular pressure on day 1 and 21. Phaco time and energy. Number of extra visits due to complaints of post-op irritation. Number of extra visits due to complaints of reduced visual acuity. Pain (scaling 1-10) on day 1. Incidence of anterior synechiae on day 21. BCVA on day 21.
Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness: In order to reduce the risk of anterior uveitis or macular edema, post-op steroids are prescribed. Administration of a single intraoperative injection of betamethasone hardly involves any additional risk, but is expected to reduce the patientís post-op inconvenience and to increase the efficacy of medication.
- Main changes (audit trail)
- RECORD25-sep-2006 - 23-nov-2007


  • Indien u gegevens wilt toevoegen of veranderen, kunt u een mail sturen naar nederlands@trialregister.nl