| - candidate number | 2376 |
| - NTR Number | NTR855 |
| - ISRCTN | Incomplete info for ISRCTN |
| - Date ISRCTN created | |
| - date ISRCTN requested | |
| - Date Registered NTR | 19-dec-2006 |
| - Secondary IDs | N/A |
| - Public Title | Efficacy and safety of adjuvant intra-articular corticosteroids in bacterial arthritis. |
| - Scientific Title | Efficacy and safety of adjuvant intra-articular corticosteroids in bacterial arthritis. |
| - ACRONYM | BACI trial |
| - hypothesis | Adjuvant intra-articular corticosteroids reduce the clinical signs and symptoms of bacterial arthritis and improve outcome. |
| - Healt Condition(s) or Problem(s) studied | Bacterial arthritis |
| - Inclusion criteria | 1. Provision of a written informed consent; 2. Age range 18-85; 3. Bacterial arthritis of at least on of the following native joints: Wrist, elbow, shoulder, knee or ankle; 4. Positive culture of synovial fluid. |
| - Exclusion criteria | 1. Adequate antibiotic therapy > 72 hours at time of inclusion; 2. Overt signs of osteomyelitis on conventional X-rays; 3. Bacterial arthritis of a prosthetic joint; 4. Surgical drainage of the infected joint before inclusion; 5. Need for surgical drainage at time of inclusion; 6. Bacterial arthritis due to Borrelia burgdorferi or mycobacteria; 7. Allergy for corticosteroids; 8. Mental condition rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study and/or evidence of an uncooperative attitude; 9. Clinical judgment by the investigator that the subject should not participate in the study, such as severe co-morbidity. |
| - mec approval received | yes |
| - multicenter trial | no |
| - randomised | yes |
| - masking/blinding | Double |
| - control | Placebo |
| - group | Parallel |
| - Type | 2 or more arms, randomized |
| - Studytype | intervention |
| - planned startdate | 9-mrt-2006 |
| - planned closingdate | 1-jan-2011 |
| - Target number of participants | 50 |
| - Interventions | Intraarticular corticosteroid injection or placebo after 72 hours of adequate antibiotic regimen for bacterial artritis. |
| - Primary outcome | The difference of the range of Blantyre Septic Joint Score (BSJS) measurements between placebo en active treatment group at multiple corresponding time points. |
| - Secondary outcome | 1. Safety; 2. ESR and CRP; 3. Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP); 4. Radiological joint damage; 5. Measurement of Health Status with SF-36; 6. Visual Analog Scale (VAS) measurements. |
| - Timepoints | N/A |
| - Trial web site | N/A |
| - status | open: patient inclusion |
| - CONTACT FOR PUBLIC QUERIES | Prof. dr. J.T. Dissel, van |
| - CONTACT for SCIENTIFIC QUERIES | Prof. dr. J.T. Dissel, van |
| - Sponsor/Initiator | Academic Medical Center (AMC) |
| - Funding (Source(s) of Monetary or Material Support) | |
| - Publications | N/A |
| - Brief summary | De huidige therapie van een patiënt met een bacteriële artritis bestaat uit intraveneuze antibiotica, herhaalde gewrichtsdrainage m.b.v. naaldaspiratie en ondersteunende therapie. Ondanks deze therapie ontstaat er bij 25 tot 50% van de patiënten in de loop van de tijd onherstelbaar verminderd functioneren van het gewricht. Aangezien bacteriële DNA-fragmenten en celwandstructuren in staat zijn een langdurige immuungemedieerde artritis te veroorzaken lijkt het logisch om deze beschadigende lokale steriele ontstekingsreactie te onderdrukken met lokale ontstekingsremming samen met adequate antimicrobiële therapie. Voor diverse bacteriële infecties is het al goed onderzocht dat corticosteroïden samen met antibiotica een gunstig effect hebben op genezing en voorkomen van mortaliteit. Bij kinderen met een bacteriële gewrichtsontsteking zorgen intraveneuze corticosteroïden voor een duidelijke afname van de klachten en functieverlies op langer termijn. Doel van het onderzoek: Het primaire doel is het vaststellen of adjuvante intra-articulaire corticosteroïden de klinische kenmerken van bacteriële artritis reduceren en de klinische uitkomst verbetert. Het secundaire doel is het bestuderen van de veiligheid. Studie opzet: Het betreft een prospectief, monocenter, dubbelblind, gerandomiseerd en placebo gecontroleerd onderzoek met een follow-up van 6 maanden. Populatie: Het betreft volwassen patiënten met een kweek (synoviaalvocht) bewezen bacteriële artritis van een groot perifeer en natief gewricht. Er zullen 50 patiënten worden geincludeerd. |
| - Main changes (audit trail) | |
| - RECORD | 19-dec-2006 - 28-apr-2008 |
- Indien u gegevens wilt toevoegen of veranderen, kunt u een mail sturen naar nederlands@trialregister.nl