search  
 


Home

Who are we?

Why
register?


Signup for
registration


Online registration

Log in to register
your trial


Search a trial

NRT en CCMO

Contact

NEDERLANDS





MetaRegister
van CCT (UK)


ISRCTN-Register
van CCT (UK)


Efficacy and safety of adjuvant intra-articular corticosteroids in bacterial arthritis.


- candidate number2376
- NTR NumberNTR855
- ISRCTNIncomplete info for ISRCTN
- Date ISRCTN created
- date ISRCTN requested
- Date Registered NTR19-dec-2006
- Secondary IDsN/A 
- Public TitleEfficacy and safety of adjuvant intra-articular corticosteroids in bacterial arthritis.
- Scientific TitleEfficacy and safety of adjuvant intra-articular corticosteroids in bacterial arthritis.
- ACRONYMBACI trial
- hypothesisAdjuvant intra-articular corticosteroids reduce the clinical signs and symptoms of bacterial arthritis and improve outcome.
- Healt Condition(s) or Problem(s) studiedBacterial arthritis
- Inclusion criteria1. Provision of a written informed consent;
2. Age range 18-85;
3. Bacterial arthritis of at least on of the following native joints: Wrist, elbow, shoulder, knee or ankle;
4. Positive culture of synovial fluid.
- Exclusion criteria1. Adequate antibiotic therapy > 72 hours at time of inclusion;
2. Overt signs of osteomyelitis on conventional X-rays;
3. Bacterial arthritis of a prosthetic joint;
4. Surgical drainage of the infected joint before inclusion;
5. Need for surgical drainage at time of inclusion;
6. Bacterial arthritis due to Borrelia burgdorferi or mycobacteria;
7. Allergy for corticosteroids;
8. Mental condition rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study and/or evidence of an uncooperative attitude;
9. Clinical judgment by the investigator that the subject should not participate in the study, such as severe co-morbidity.
- mec approval receivedyes
- multicenter trialno
- randomisedyes
- masking/blindingDouble
- controlPlacebo
- groupParallel
- Type2 or more arms, randomized
- Studytypeintervention
- planned startdate 9-mrt-2006
- planned closingdate1-jan-2011
- Target number of participants50
- InterventionsIntraarticular corticosteroid injection or placebo after 72 hours of adequate antibiotic regimen for bacterial artritis.
- Primary outcomeThe difference of the range of Blantyre Septic Joint Score (BSJS) measurements between placebo en active treatment group at multiple corresponding time points.
- Secondary outcome1. Safety;
2. ESR and CRP;
3. Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP);
4. Radiological joint damage;
5. Measurement of Health Status with SF-36;
6. Visual Analog Scale (VAS) measurements.
- TimepointsN/A
- Trial web siteN/A
- statusopen: patient inclusion
- CONTACT FOR PUBLIC QUERIESProf. dr. J.T. Dissel, van
- CONTACT for SCIENTIFIC QUERIESProf. dr. J.T. Dissel, van
- Sponsor/Initiator Academic Medical Center (AMC, Amsterdam)
- Funding
(Source(s) of Monetary or Material Support)
- PublicationsN/A
- Brief summaryDe huidige therapie van een patiŽnt met een bacteriŽle artritis bestaat uit intraveneuze antibiotica, herhaalde gewrichtsdrainage m.b.v. naaldaspiratie en ondersteunende therapie. Ondanks deze therapie ontstaat er bij 25 tot 50% van de patiŽnten in de loop van de tijd onherstelbaar verminderd functioneren van het gewricht.
Aangezien bacteriŽle DNA-fragmenten en celwandstructuren in staat zijn een langdurige immuungemedieerde artritis te veroorzaken lijkt het logisch om deze beschadigende lokale steriele ontstekingsreactie te onderdrukken met lokale ontstekingsremming samen met adequate antimicrobiŽle therapie. Voor diverse bacteriŽle infecties is het al goed onderzocht dat corticosteroÔden samen met antibiotica een gunstig effect hebben op genezing en voorkomen van mortaliteit. Bij kinderen met een bacteriŽle gewrichtsontsteking zorgen intraveneuze corticosteroÔden voor een duidelijke afname van de klachten en functieverlies op langer termijn.


Doel van het onderzoek:
Het primaire doel is het vaststellen of adjuvante intra-articulaire corticosteroÔden de klinische kenmerken van bacteriŽle artritis reduceren en de klinische uitkomst verbetert. Het secundaire doel is het bestuderen van de veiligheid.


Studie opzet:
Het betreft een prospectief, monocenter, dubbelblind, gerandomiseerd en placebo gecontroleerd onderzoek met een follow-up van 6 maanden.


Populatie:
Het betreft volwassen patiŽnten met een kweek (synoviaalvocht) bewezen bacteriŽle artritis van een groot perifeer en natief gewricht. Er zullen 50 patiŽnten worden geincludeerd.
- Main changes (audit trail)
- RECORD19-dec-2006 - 28-apr-2008


  • Indien u gegevens wilt toevoegen of veranderen, kunt u een mail sturen naar nederlands@trialregister.nl